Проект компании Медицинские Компьютерные Системы

Телефон горячей линии:
+7 (499) 346-77-22
Скайп: hexen_av
ICQ: 102-484-045

Кардиовизор. Сертификаты и патенты

Разработчиком Кардиовизора и проекта Kardi.Ru является компания "Медицинские Компьютерные Системы". Комания c 1993-го года специализируется на производстве высокотехнологических медицинских изделий для Кардиологии. Технические решения компании широко используются в России и за рубежом.

Компания Медицинские Компьютерные Системы обладает сертифицированной системой управления качеством продукции согласно международным стандартам

DIN EN ISO 9001:2000 (область сертификации – проектирование, разработка и продажа медицинских изделий),

DIN EN ISO 13485:2003 (область сертификации – проектирование, разработка и продажа активных медицинских изделий: электрокардиографов, электроэнцефалографов, полиграфов),

а также европейской Директивы 93/42/EEC о медицинских изделиях.

Предприятие может гарантировать выполнение требований этих стандартов в процессе разработки и производства, а также производить медицинское оборудование с CE маркировкой.

Все сертификаты выданы и поддерживаются на основании ежегодных аудитов, проведенных EUROCAT. EUROCAT "Institute for Certification and Testing GmbH" (Франкфурт, Германия) является институтом по проведению сертификационных испытаний медицинских изделий и программного обеспечения, а также по сертификации системы менеджмента качества в области здравоохранения и производства медицинских изделий. EUROCAT признан нотифицированным органом для медицинских изделий в Европе с номерным знаком CE 0535.

ISO 9001:2001 – это общепризнанный наиболее полный и универсальный стандарт системы качества предприятия независимо от рода деятельности и формы собственности.

ISO 9001:2001, опираясь на процессный подход, позволяет продемонстрировать потребителю стабильность высокого качества продукции или услуги.

 


ISO 13485:2003 – это стандарт управления системой качества предприятия, осуществляющего проектирование, разработку, производство, монтаж и обслуживание медицинских изделий. Помимо требований ISO 9001:2001 в стандарт включен ряд специфических условий, в том числе: управление риском; необходимость документированной процедуры проектирования и разработки медицинских изделий; дополнительные требования к чистоте продукции и контролю загрязненности; специальные требования к стерильным медицинским изделиям; требования к гигиене персонала, оборудования и помещений; дополнительные требования к системе обратной связи с целью получения раннего предупреж¬дения о проблемах в области качества и т.п.

 

 

CE маркировка на медицинское изделие может наносится только после выполнения всех условий общеевропейского закона – директивы 93/42/EEC, что должно быть подтверждено соответствующим сертификатом. Транскрипция CE от французского "Conformité Européene" (CE) означает "Европейское Соответствие" и позволяет применять маркированные таким образом изделия без ограничений в странах Европейского Сообщества. Медицинские Компьютерные Системы наносит CE маркировку на компьютерную систему HeartVUE – аналог системы КАРДИОВИЗОР для европейских и американских потребителей.

 

 


Лицензия на производство медицинской техники, выданная Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ.

 


Регистрационное удостоверение на систему скрининга сердца компьютерную «Кардиовизор» и на систему Kardi.Ru

 


Декларация соотвествия на систему скрининга сердца компьютерную «Кардиовизор»

 


Санитарно-эпидемиологическое заключение.
 

 



Технология дисперсионного картирования защищена патентами Германии ( DE 19801240, DE 19952645, Soula A.S. и др. ) и США (US 7519416, Sula A.S. и др.).

В Российской Федерации патентами защищены: система удаленного мониторинга состояния пациента, технология передачи обследования от пациента на сервер и от пациента к врачу, программное обеспечение для автоматического формирования заключения и торговая марка Кардиовизор.

 

Регистрационное удостоверение на прибор КардиРу, ориентированный на частных пользователей

Декларация о соответствии на прибор КардиРу, ориентированный на частных пользователей


 


Оставить заявку    Карта сайта

Статьи
Яндекс цитирования



V 6.1.91 (962)